基於健康的暴露限度HBEL計算服務(ADE/PDE/OEL)

法規指南

  • 2021年11月,中國CFDI組織起草的《藥品共線生產質量管理指南(征求意見稿)》正式對外公開並征求意見。指南中要求“活性物質殘留限度標準應當基於產品毒理試驗數據或毒理學文獻資料的評估建立。相對於傳統方法設定的限度來說,基於健康的暴露限度(HBEL)的可接受標準(如PDE值)在評估清潔殘留數據時更具有科學性和優勢”。

  • 2021年2月,《APIC原料藥工廠中清潔驗證指南》進行了更新,指南中提出“在可以獲得足夠數據時,應采用基於健康的暴露限度(HBEL)(可以是ADE或PDE 值)計算最大允許殘留(MACO)”。

  • 2020年8月,WHO發布了新的清潔驗證指南草案《關於在清潔驗證中引入HBEL的考量》,提出需要得到以HBEL為基礎的殘留限度,傳統的限度設置方式可能不再是可接受的,同時相關的HBEL數值、PDE報告、清潔驗證和計算的結果與數據都需要完整保存。

  • 2015年6月生效的《共用設施中不同藥品生產風險識別所用基於健康的暴露限度設定指南EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012》,提出所有藥品都需要得到HBEL,而且不能使用LD50作為作用起始點POD(Point of Departure)。

基本概念

1125.png圖片來源:瑞歐佰藥,如需引用請標明來源

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我們的服務

  • PDE/ADE定製報告撰寫

  • OEL定製報告撰寫

  • OEB評估

  • PDE/ADE報告數據庫

報告內容

  • 目標化合物的識別信息、化學結構、理化性質

  • 用途與作用機製

  • 藥代動力學、藥效學、毒代動力學

  • 動物數據危害識別,包括急性毒性、局部毒性、重複染毒毒性、生殖發育毒性、致突變性、致癌性等

  • 人類數據的收集與審核,包括臨床數據、不良反應報道、敏感人群數據等

  • 關鍵作用起始點POD(PointofDeparture)的選擇與識別

  • 校正因子的選擇

  • 最終HBEL的計算結果

  • 參考文獻

我們的優勢

  • 專業的毒理學背景:擁有多名經過認證的中國毒理學家(DCST)、美國毒理學家(DABT)和歐洲注冊毒理學家(ERT)團隊,有豐富的數據檢索能力和軟件工具使用經驗,可以評估多個毒理學終點(遺傳毒性、重複劑量毒性、生殖發育毒性、致癌性等),涉及口服、注射、吸入、經皮等多個暴露途徑。

  • 多維度的綜合服務能力:我們可以結合毒理學評估和計算結果,為客戶提供毒理學測試、藥品注冊、GMP審核、供應商審核等多維度的延伸服務,幫助客戶更好地使用相關的數據和報告,並協助客戶與官方登記部門或者審核人員的溝通工作。擁有英文、日文、德文等多種語言的谘詢顧問,高效服務國內外客戶。

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