三十年磨一劍的《化妝品監督管理條例(草案)》終於出台,八大焦點,一手解讀!

2020年1月3日,國務院常務會議通過《化妝品監督管理條例(草案)》(下稱“新條例”)。

2020年6月29日,新條例正式公布,並於2021年1月1日起正式實施。

2020上半年,幾乎所有行業都籠罩在新冠肺炎的陰影之下。如今疫情慢慢得到控製,百廢俱興,化妝品行業也亟待複興。就在上半年即將結束之際,中國化妝品行業的"基本法",迎來了曆時30年之久的更新。

從1989到2020,從《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱“舊條例”)到《化妝品監督管理條例》(以下簡稱“新條例”),三十年磨一劍的新條例的出台會改寫哪些行業規則,又會注入哪些新的行業生機?瑞歐科技為大家針對新舊條例的變化焦點進行了以下專業解讀!

變化焦點一、新原料注冊實施分類管理

舊條例

新條例

使用化妝品新原料生產化妝品,必須經國務院化妝品監督管理部門批準。

國家按照風險程度對化妝品原料實行分類管理。

化妝品原料分為新原料和已使用的原料。國家對風險程度較高的化妝品新原料實行注冊管理,對其他化妝品新原料實行備案管理。

具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經國務院藥品監督管理部門注冊後方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向國務院藥品監督管理部門備案。國務院藥品監督管理部門可以根據科學研究的發展,調整實行注冊管理的化妝品新原料的範圍,經國務院批準後實施。

新原料分類管理是本次條例更新業內最大的關注焦點,也是萬眾期待的一項重大變革。其實,對化妝品新原料監管變化的期待,也源於現有化妝品新原料申報道路的艱難且漫長。一直以來,新原料的申報被認為是一項 “高難度” 的工作,自2009年至今,僅有10個新原料獲批通過,2014年之後更是沒有任何成功獲批的案例。 這導致近年來,業界申報新原料的熱情逐漸下降,許多人表示新原料申報宛如"水中撈月"。

但隨著新條例的落地,新原料將被依據原料風險性,劃分為高風險原料和低風險原料。高風險原料與之前保持一致,實施注冊製申報;而低風險的原料, 將可通過備案製進行快速申報。這一政策調整,對於化妝品上遊產業,原料及精細化工企業來說,可謂是重大利好消息。

業內人士表示:“這道政策的曙光,也將大大促進化妝品行業的創新發展,普通類型的原料會有相當大的發揮空間。"

變化焦點二、新原料上市後管理及動態監管

舊條例

新條例

新增:

經注冊、備案的化妝品新原料投入使用後3年內,新原料注冊人、備案人應當每年向國務院藥品監督管理部門報告新原料的使用和安全情況。對存在安全問題的化妝品新原料,由國務院藥品監督管理部門撤銷注冊或者取消備案。3年期滿未發生安全問題的化妝品新原料,納入國務院藥品監督管理部門製定的已使用的化妝品原料目錄。

經注冊、備案的化妝品新原料納入已使用的化妝品原料目錄前,仍然按照化妝品新原料進行管理。

新增:

根據科學研究的發展,對化妝品原料的安全性有認識上的改變的,或者有證據表明化妝品原料可能存在缺陷的,省級以上人民政府藥品監督管理部門可以責令化妝品新原料的注冊人、備案人開展安全再評估或者直接組織開展安全再評估。再評估結果表明化妝品原料不能保證安全的,由原注冊部門撤銷注冊、備案部門取消備案,由國務院藥品監督管理部門將該化妝品原料納入禁止用於化妝品生產的原料目錄,並向社會公布。

在本次新條例中,對新原料的分類管理新政並不意味著對新原料“一放了之” ,新條例中第十四條強調了,新原料經注冊或者備案後,還需進行事後的年度使用和安全報告,一旦發現安全問題,依然可以取消注冊或備案憑證。這要求企業要對申報的新原料安全和質量負主體責任,並建立健全上市後不良反應監測、產品追溯和召回等體係和機製,切實保證產品質量安全。

此外,本次新條例在引入了分類管理的監管新思路的同時,也引入了動態監管新模式。根據相關規定,隨著科學研究的發展,或對化妝品原料的安全性的認識的提升,以及新的證據的發現,省級及以上藥監部門可以組織對相關原料開展安全再評估。再評估結果表明化妝品原料不安全的,可以撤銷注冊或備案批件,並納入禁止原料目錄進行管理,這意味著原料的監管將不再是一勞永逸的事情,相關生產企業和申報人應緊跟科學技術的發展進步,不定期對自身產品的安全性進行再評估和再審查。

變化焦點三、化妝品定義更新

舊條例

新條例

本條例所稱的化妝品,是指以塗擦、噴灑或者其他類似的方法,散布於人體表麵任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等),以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。

本條例所稱化妝品,是指以塗擦、噴灑或者其他類似方法,施用於人體的皮膚、毛發、指甲、口唇等,以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。

* 新增:

牙膏參照本條例有關普通化妝品的規定進行管理。牙膏備案人按照國家標準、行業標準進行功效評價後,可以宣稱牙膏具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效。牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。

香皂不適用本條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。

通過新舊條例的對比,我們可以看出,在化妝品定義方麵,基本沒有太大的調整,僅在定義中去掉了“消除不良氣味”這句話,不知這是否意味著除臭產品未來將不再屬於化妝品的範疇,具體答案,需要繼續等待政府的進一步解讀。

此外,新條例中也明確了之前較為邊緣化的2類產品:

①香皂——香皂不適用本條例,但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用本條例。比如,具有美白效果的香皂,就應該被劃分為特殊化妝品。

②牙膏——劃分為普通化妝品,牙膏的具體管理辦法由國務院藥品監督管理部門擬訂,報國務院市場監督管理部門審核、發布。也就是說,牙膏是否需要進行備案,以及如何備案,需要等待之後的細則出台。

變化焦點四、化妝品分類變化

舊條例

新條例

特殊用途化妝品 & 非特殊用途化妝品

特殊用途化妝品是指用於育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。

特殊化妝品 & 普通化妝品

用於染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。

首先,化妝品2大分類的名稱發生了變化,從之前的非特 & 特殊,變成了現在的普通 & 特殊。其次,特品也從之前的9大類,縮減成了5+1的新形式。

那麼之前屬於特品的育發、脫毛、美乳、健美、除臭產品,怎麼處理呢?新條例為此設置了5年的過渡期,自新條例施行之日起,5年的過渡期內可以繼續生產、進口、銷售,過渡期滿後不得生產、進口、銷售該化妝品。

另外一點值得注意的是,特品中新加入的【宣稱新功效】的產品。這裏,新條例中有這樣一句補充:國務院藥品監督管理部門按照化妝品的功效宣稱、作用部位、產品劑型、使用人群等因素,製定並公布化妝品分類規則和分類目錄。也就是說,未來化妝品將會被進行進一步細化分類,超出分類目錄的化妝品產品,將被定義為新功效產品。

其實,早在2018年初,總局辦公廳就發布過《化妝品分類規範(征求意見稿)》,征求稿中提出化妝品將采用線分類法,按產品功能宣稱、作用部位、產品劑型,同時考慮使用人群,對化妝品進行細化分類,並同時附上了一份化妝品分類編碼表,也就是未來每一個產品也會擁有其對應的一個分類編碼,具體細則可在藥監局網站查閱,詳見附件一

化妝品代碼結構四層級

變化焦點五、化妝品功效科學依據

舊條例

新條例

化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據。化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者產品功效評價資料的摘要,接受社會監督。

在我國,無論是藥品、醫療器械還是保健食品,對於功效宣稱都需要提供相應的證據。而這方麵,在化妝品舊條例中,屬於監管空白,本次的新條例進行了及時的補充,要求基於使用效果的功效宣稱提供相應的證據,目的在於規範企業行為,打擊虛假誇大宣傳。

其實早在2018年1月24日,中國食品藥品檢定研究院就發布了一份關於公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》意見的通知,在征求意見稿中,就提出了:“原則上除能直接識別的功效(如美容修飾、清潔、香氛效果等)外的特定功效宣稱均應經過相應的評價,包括但不限於:防曬、美白祛斑、育發、美乳、健美、除臭、抗皺、祛痘、控油、去屑、修複、保濕(>2小時)功效。"具體的依據分類和方法選擇等實施細則可參考附件二。

【言責自負】成為了新條例中化妝品功效宣稱的關鍵詞。也許在那些鋪天蓋地的網絡推銷用語的背後,附上一份確鑿有力的科學依據才是企業自律和理性消費的意義所在。

變化焦點六、質量安全負責人和安全評估人員新要求

舊條例

新條例

未明確

第二十一條 化妝品新原料和化妝品注冊、備案前,注冊申請人、備案人應當自行或者委托專業機構開展安全評估。

安全評估人員

應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上相關專業從業經曆。

第三十二條 化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當設質量安全負責人,承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。

質量安全負責人

質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業知識,並具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。

新條例引入質量安全負責人以及安全評估人員這2個重要概念,並且明確了對其的相關要求。從業人員需要具有5年以上的相關專業知識。隨著新條例的頒布,這類人才預計會成為行業的稀缺,看來各大化妝品公司新一輪的“搶人大戰”即將開啟。

變化焦點七、明確企業責任主體,罰則範圍廣,懲戒嚴

舊條例

新條例

責任主體:未明確

責任主體:

化妝品注冊人或者備案人對化妝品的質量安全和功效宣稱負責。

範圍:5種違法行為

針對未取得化妝品生產許可證的企業擅自生產化妝品;生產未取得批準文號的特殊用途化妝品;使用化妝品禁用原料和未經批準的化妝品新原料;進口或者銷售未經批準或者檢驗的進口化妝品;生產或者銷售不符合國家《化妝品衛生標準》的化妝品。

範圍:40餘種不同違規事項

未經許可從事化妝品生產活動;生產或者進口未取得特殊化妝品注冊證的特殊化妝品; 使用化妝品禁用原料、不按照強製性標準使用原料、 使用應當注冊但未經注冊的新原料生產化妝品或者非法添加可能危害人體健康的物質;使用過期、廢棄、回收的化妝品或者原料生產化妝品; 使用不符合國家規定的包裝材料生產化妝品等。

懲治力度:

最嚴重的處違法所得3到5倍罰款,責令停產或者吊銷化妝品生產許可證。

懲治力度:

最嚴重的處1萬元款貨值金額以上的15倍以上30倍以下罰款,責令停產停業、取消備案或者吊銷化妝品許可證件,10年內不得從事化妝品生產經營活動,10年內不受理其提出的化妝品許可申請。

化妝品監管工作,之前政策更傾向於政府審批,政府和企業的責任關係很含糊。這導致許多企業缺乏責任意識及產品質量安全監管機製。注冊備案並非一勞永逸,企業也需要建立完善的管理製度,涵蓋產品的安全評估、質量管理、功效驗證、流通、不良反應監測等。這次新條例正式以法律形式明確了企業主體責任,從原來單一的事前監管,轉換成現在的事前、事中、事後相結合,是一次提高監管能力,改善監管體係的治理能力上的進步。新《條例》的出台,將促使行業整頓的加速,據業內人士評估,未來或將有上千家企業會因此而淘汰,整個化妝品市場將麵臨新一輪的大洗牌。

但另一方麵,我們也可以欣喜的看到,強化企業生產與經營質量 ,提高了行業門檻,重視成品功效,質量管理延伸到原料和包材,加大處罰力度等等,都在從各方各麵促進著中國“美麗”行業的健康發展,一個更加嶄新的,規範的化妝品市場,正在向中國消費者招手。

變化焦點八、電商平台美發機構加入監管要求

舊條例

新條例

電子商務平台經營者應當對平台內化妝品經營者進行實名登記,承擔平台內化妝品經營者管理責任,發現平台內化妝品經營者有違反本條例規定行為的,應當及時製止並報告電子商務平台經營者所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門;發現嚴重違法行為的,應當立即停止向違法的化妝品經營者提供電子商務平台服務。平台內化妝品經營者應當全麵、真實、準確、及時披露所經營化妝品的信息。

美容美發機構、賓館等在經營中使用化妝品或者為消費者提供化妝品的,應當履行本條例規定的化妝品經營者義務。

新條例也順應著時代的發展,將新的商業模式,電子商務加入監管要求中。隨著互聯網的發展,各種電商平台如雨後春筍,層出不窮,但隨即帶來的質量安全問題也層出不窮,有關當局對於相關平台和從業者的監管一直沒有明確,讓很長一段時間,電商平台都處於較為“自由”的經營狀態。但是從19年的“線上淨網,線下清源”開始,以及《中華人民共和國電子商務法》的頒布,我們也可以看到對於互聯網監管開始逐步走向正軌。而對於美容機構和賓館,許多產品來源存在未知性,有些也並沒有合規的包裝和說明。也存在著較大的安全風險,本次條例將其納入監管,也會讓監管的麵更加廣泛,更加完善。

如今,中國化妝品法規新體係這顆大樹,已經有了更加適應業態發展的嶄新根基,那麼接下來這些新的枝葉又將會如何全方位,多角度的伸展開來?接下來化妝品新原料備案管理辦法、化妝品注冊辦法備案管理辦法、化妝品標簽管理辦法、化妝品生產經營監督管理辦法等一係列相關法規的陸續出台,又會對化妝品行業有哪些重要影響呢?瑞歐化妝品團隊會緊跟法規動態和行業走勢,第一時間為大家同步最新法規政策及市場資訊,請持續關注我們!


附件一:《化妝品分類規範(征求意見稿)》

附件二:關於公開征求《化妝品功效宣稱評價指導原則》意見的通知


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