2019化妝品法規大事記

1. 《化妝品衛生監督條例》修訂

2019年3月2日,國務院公布《國務院關於修改部分行政法規的決定》(國令第709號)文件,針對《化妝品衛生監督條例》(以下簡稱《條例》)等49部行政法規的部分條款進行了修改。《條例》是1990年開始實施的化妝品行業基本法規,2013年國務院將《化妝品衛生監督管理條例》修訂列入立法計劃,由國家食品藥品監督管理總局組織修訂;並於2014年8月發布《化妝品監督管理條例》征求意見稿。根據此次公布的修訂內容來看,修改要求主要涉及三方麵:明確監管主體、兩證合一及非特殊用途進口化妝品的備案製度。

友情提醒:從去年盼到今年,直到年末,新《條例》還是遲遲未發,足見政府也是極為慎重,畢竟牽一發而動全身。瑞歐將會持續關注《條例》的動態,一旦有最新情報一定及時分享給大家。

Keywords:《條例》修訂

相關鏈接:http://www.gov.cn/zhengce/content/2019-03/18/content_5374723.htm

2. 多項檢測方法納入《化妝品安全技術規範》

今年3月開始,國家藥品監督管理局組織起草了多項檢測方法,或納入或替換了《化妝品安全技術規範》原有的檢測方法。對於遊離甲醛等前九項檢測方法,化妝品注冊、備案及監督檢驗相關檢測應當自2020年1月1日起采用這些新發布的檢測方法。主要涉及的檢測方法彙總如下,

《化妝品中遊離甲醛的檢測方法》《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:DA》《皮膚變態反應:局部淋巴結試驗:BrdU-ELISA》《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應:直接多肽反應試驗》《化妝品中斑蝥素和氮芥的檢測方法》《化妝品中10種α-羥基酸的檢測方法》《細菌回複突變試驗》《致畸試驗》《化妝品中3-亞苄基樟腦等22種防曬劑的檢測方法》《化妝品中激素類成分的檢測方法》《化妝品中抗感染類藥物的檢測方法》

友情提醒:今年發布了許多關於檢驗的法規,在小編看來,一是由於當局緊跟國際步伐,及時跟進最新的檢測方法,二是伴隨著新法規的發布,化妝品的監管逐漸由事前轉向事後。這些檢驗方法為之後對化妝品的監督檢查提供了相關依據,可以進一步保障消費者的權益。所以企業們也要及時對自己的產品進行自查,避免以後出現相關問題。

Keywords:檢測方法修訂

相關鏈接:

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/335845.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/338953.html

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/358690.html

3. 《廣東省化妝品安全條例》發布

2019年3月28日,《廣東省化妝品安全條例》由廣東省第十三屆人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過,於2019年7月1日起施行。作為我國第一部地方性化妝品安全監管法規條例,該條例在細化國家《化妝品衛生監督條例》等上位法規定基礎上,結合廣東省實際經濟和社會發展的形勢與要求,補充了許多化妝品監管新措施,更加嚴格地規範化妝品生產經營者的行為,增強了監管工作的科學性與有效性。

友情提醒:作為全國化妝品生產經營第一大省,據了解廣東化妝品企業占全國近三分之二,年產值超過2000億元人民幣,交易額占全國化妝品總交易額的70%以上。但是也正因為化妝品企業眾多,質量參差不齊,國家通報過的產品安全風險事故、違規宣傳等也大多來自廣東省。因此小編相信,該條例的出台對廣東省化妝品行業的健康發展一定會有相當大的促進作用。其他大省也要向廣東看齊呀。

Keywords:地方條例出台

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4. 《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見

為加強非特殊用途化妝品的備案管理,根據現行化妝品監督管理有關規定,結合國產和進口非特殊用途化妝品備案管理工作實際,國家藥監局組織起草了《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》。此意見稿明確了備案的主體要求,備案資料的準備,備案流程管理等細則,將會作為國產及進口非特殊用途化妝品的備案指導文件。

友情提醒:自去年十一月進口非特殊用途化妝品全國範圍內取消行政許可轉備案之後,關於備案流程及資料準備等都不是十分的明確,不同的省也存在資料要求不一致的情況。此次備案方法的頒布將會統一一些資料標準,對於備案相關事項的變更管理也會明確要求。尤其是涉及到動物測試是否會豁免,國產及進口非特是否完全統一管理等敏感話題,真是讓人翹首以待啊!

Keywords:備案方法意見稿;動物測試

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5. 特殊用途化妝品行政許可延續

為進一步提升化妝品審評審批效率,落實企業主體責任,國家藥品監督管理局發布了《關於實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾製審批有關事宜的公告》:批準證件(以下簡稱批件)有效期屆滿申請延續的特殊用途化妝品,經申請人自查並承諾符合法規和標準要求的,國家藥品監督管理局準予其批件延續申請,事後組織技術審查,並結合日常監管工作加強監督檢查。

友情提醒:國產和進口特殊用途化妝品延續申請事宜經過近半年的征求意見,終於確定下來。這對於化妝品企業來說是一重大利好消息,因為新政策明確了申請人如果通過形式審查,最快15個工作日即可獲得延續批件,相比之前遙遙無期的3-6個月,真是讓人感動啊。但是企業還是要注意技術審查隻是由事前轉向事後,一旦審查出現安全問題,還是有撤銷批件的風險,資料準備上切不可馬虎。

Keywords:特品延續

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6. 《化妝品注冊和備案檢驗工作規範》發布實施

為規範化妝品注冊和備案檢驗工作,保證化妝品注冊和備案檢驗工作公開、公平、公正、科學,國家藥品監督管理局製定了《化妝品注冊和備案檢驗工作規範》(以下簡稱《規範》)。自公告發布之日起,符合《規範》規定要求的檢驗檢測機構,可通過化妝品注冊和備案檢驗信息管理係統提交檢驗檢測機構相關信息後承擔化妝品注冊和備案檢驗工作。新注冊或備案的化妝品尚未開展檢驗的,應當按照《規範》規定要求自化妝品注冊和備案檢驗信息管理係統提交檢驗申請,開展檢驗並出具檢驗報告。

友情提醒:原國家食品藥品監督管理局指定和認定的注冊和備案檢驗機構十分有限,僅有35家,而且各地的檢驗資源分配不均,從而導致化妝品的檢驗排隊現象嚴重,耗時過長,如今備案和檢驗係統上已經有183家檢驗機構(截止2019年12月30日)的記錄,企業們可選的範圍大大增多,不可謂不是一件大喜事。但是小編也要提醒大家要慎重選擇實驗室,尤其是《規範》對原有化妝品注冊和備案檢驗項目進行了一定的調整,一定要注意一些檢驗要求的變化,自己也要對檢驗報告把把關啊。

Keywords:檢驗規範

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7. 《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》公開征求意見

為加強對進口化妝品的監管,國家藥監局將組織開展對進口化妝品生產企業現場檢查工作。為明確境外檢查工作要求和內容,本著公平競爭、國內國外一致原則,參照藥品醫療器械境外檢查相關工作程序,製定了《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》(以下簡稱《規定》),以確保境外檢查過程規範、公開、公平,檢查結果客觀、公正、有效。

友情提醒:境外檢查在食品和醫療器械領域已非新鮮事,這是首次正式在化妝品監管中提出。在進口化妝品飛速增長的形勢下,盡管當局逐漸減低了一些事前要求,對於事後的監察可是絲毫未有放鬆,境外企業需要做好應對準備。

Keywords:境外檢查

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8. 識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳

12月25日,國家藥品監督管理局發布了一條識別化妝品違法宣稱和虛假宣傳的科普新聞,根據《化妝品標識管理規定》《化妝品命名規定》《化妝品命名指南》等文件要求,化妝品宣稱用語應根據其語言環境來確定,禁止使用具有誇大效果、明示或暗示具有醫療作用、或者頗具煽動性的宣傳用語。

友情提醒:說起來還有一個小烏龍,在24號發的新聞裏“再生、換膚、抗疲勞、豐乳、高滲透、激活、抗氧、透活等”也被作為誇大性用語列入黑名單,但是25號已經將這一條解了禁,但是小編私下覺得“再生、換膚、抗疲勞”等還是有丟丟危險,需斟酌使用。對於宣稱,什麼能用什麼不能用有的時候真是非常難判斷。但是藥監局既然明確了禁止使用的相關用語,企業們一定要引以為戒,不要在違規邊緣“試探”。

Keywords:宣稱

相關鏈接:http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2160/372876.html

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