台灣地區新出的化妝品管理辦法居然跟歐盟“撞妝”了

2個月前,台灣地區化妝品衛生安全管理辦法修正版正式生效,這對於台灣地區化妝品監管來說意義重大。

該規定自2018年5月2日發布以來,備受世人關注,可以說是台灣地區近年來化妝品有關規定變動最大的一次,不僅文件變動多,影響範圍廣,甚至從監管模式上,徹底拋棄了現行的審批製(針對含藥化妝品,一般化妝品無審批要求),轉而采取上市前登錄和企業自備化妝品產品資訊檔案備查的新模式。

今天,小編就帶大家一起扒扒台灣地區新修訂的化妝品規定,和歐盟到底有多像。

定 義

台灣地區新修訂的化妝品衛生安全管理辦法,對化妝品定義進行了調整,首次將“牙齒和口腔粘膜”增加為化妝品的作用部位,並將“清潔”增加為化妝品功能,這意味著今後,牙膏和漱口水將納入化妝品監管,而這一改變,使得台灣地區的化妝品定義覆蓋範圍將和歐盟更加一致。不過值得一提的是,歐盟對化妝品監管沒有分類要求,台灣地區則會繼續保留對化妝品的分類管理,原來台灣地區化妝品分為一般化妝品和含藥化妝品,今後含藥化妝品則更名為特定用途化妝品,以避免消費者將其與藥品混淆。雖然台灣地區對化妝品進行了分類管理,不過在化妝品的實際監管中,除了特定用途化妝品所需遵循的原料清單和一般化妝品略有不同,除此以外並無其他實質差別。

登 錄(通 告)

根據新修訂的化妝品衛生安全管理辦法,台灣地區所有化妝品將按照以下生效時限,開始遵循上市前登錄和自備產品資訊檔案備查的要求。

台灣地區化妝品衛生安全管理辦法

根據新的規定要求,化妝品相關從業者應於化妝品供應,販賣、贈送、公開陳列或提供消費者試用前完成產品登錄及建立產品資訊檔案。

台灣地區和歐盟均設置了相應的網上登錄(通告)係統,並發布了官方的操作指南,企業可自行上網操作,針對登錄(通告)所需信息,台灣地區和歐盟存在一定差異,但總體來說,兩者均要求的是一些產品原料、標簽及生產的基本信息,更多詳細數據則存放於產品資訊檔案中備查。

除了登錄(通告)本身,台灣地區和歐盟對於登錄(通告)人的要求略有不同。在歐盟,因為責任人承擔化妝品安全和合規的所有責任,因此,產品的上市前通告需責任人完成,而在台灣地區規定中並無責任人的概念,而是詳細規定了對於台灣地區生產的化妝品,由製造商進行產品登錄,對於進口化妝品,則由進口商進行產品登錄。登錄者需對登錄的產品信息真實性,正確性,產品安全性,宣稱是否合規等負責,並負責產品上市後登錄信息更新、監管機構對產品技術性及安全性資料的核查,嚴重不良反應通報等。對比來看,台灣地區負責產品登錄之登錄人,實際上承擔了大部分歐盟責任人的相應職責,某種程度上將其稱之為台灣地區的“責任人”也不為過。

產 品 資 訊 檔 案

產品資訊檔案是一個化妝品產品極其重要的卷宗文件,在台灣地區,規定要求應以中文或英文建立並包含以下信息:

台灣地區化妝品衛生安全管理辦法

對比歐盟所需資料,兩者大體相同,在此次台灣地區規定的修訂過程中,強製性的GMP要求,頒布動物實驗禁令等,都使得台灣地區的監管要求進一步向歐盟靠攏。鑒於為確保產品安全而進行的安全評估的重要性,兩者都對相應的安全評估師的資質提出了要求,比如需要大學本科以上學曆,藥學、毒理學、醫學等相關學科畢業,接受相關化妝品安全性評估培訓課程等。同時,對於和台灣地區簽署了安全資料簽署人員合作協議的安全評估師,台灣地區承認其相應資質。

原 料 和 宣 稱

對於原料的監管,台灣地區和歐盟都有相應的正麵清單與負麵清單,而台灣地區如前所述,對於特定用途化妝品則有專門的清單進行管理,和歐盟略有不同。

就宣稱而言,歐盟主要采用六大原則進行監管,即:

合規(Legal compliance)、真實(Truthfulness)、證據支持(Evidence support)、誠實(Honesty)、公平(Fairness)、知情決定權(Allow informed decisions)

因為歐盟成員國眾多,且語言不同,故難以用文字的形式,規定禁限用宣稱。台灣地區則結合了原則與正負麵清單的雙重管理,一方麵禁止涉及虛偽誇大或醫療效能的宣稱,同時附有示例清單,規定了各類化妝品禁止或可以使用之詞句。

上 市 後 監 管

根據台灣地區有關規定要求,TFDA將加強上市後監管,確保產品安全性及保護消費者,這與歐盟的監管思路一致,除了常規的市場抽查,台灣地區還公布了化妝品衛生安全案件檢舉獎勵辦法,鼓勵群眾檢舉不合格產品。此外,兩者均建立了相應的嚴重不良反應報告製度,以便對市場進行安全風險監測和及時采取應對措施,並要求化妝品業者做好產品供應來源及流向資料記錄,應對可能采取的產品處置措施


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