Q&A (第2期)| 進口非特殊用途化妝品備案篇

從2018年11月10日起,所有進口非特殊用途化妝品實行全國統一備案製度。

2019年5月27日,國家藥品監督管理局發布了對《非特殊用途化妝品備案管理辦法》的征求意見稿,非特化妝品有了統一的備案管理標準。

本期Q&A,彙集了企業關注的熱門問題,助力企業輕鬆應對非特化妝品備案流程。

Q1:進口非特殊用途化妝品備案的境內責任人有哪些要求?

境內責任人一般是國外生產企業在中國的經銷商,需要負責產品的進口和經營,並依法承擔相應的產品質量安全責任。需要其法人主體在中國大陸,並且營業執照上的經營範圍包括化妝品經營和進口即可。

Q2:那與之前行政許可在華申報責任單位有何區別?

主要是兩方麵的區別:

1、承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產企業授權,負責產品的進口和經營,並依法承擔相應的產品質量安全責任;在華申報責任單位僅僅負責代理化妝品行政許可申報有關事宜,不承擔產品的質量安全責任。

2、境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要,授權多個境內責任人,授權範圍不得重複,同一產品不得授權多個境內責任人;

但一家境外化妝品生產企業隻能授權一家在華申報責任單位。

Q3:進口非特實行備案製後有哪些好處?

1、時間短。原先的化妝品行政許可注冊需要約6-8個月;實行備案製之後,由於隻需要通過形式審核,即可獲得備案憑證,所以一般隻需要3-4月,而技術性的審核則改為在形式審核後進行。

2、無有效期。原行政許可的批件的有效期是4年,到期前4個月就需要提交延續申請;現在的備案憑證沒有有效期限,但需要境內責任人每年定期向監管部門提交年報。

3、無紙質備案憑證。實行備案製後,取消了紙質的備案憑證,隻有備案信息電子憑證。避免了紙質憑證丟失或破損會造成的一切麻煩,並且對備案信息進行變更後,也不需要等待紙質憑證的發放,直接在係統中下載新的電子憑證即可,更加方便快捷。

Q4:備案了之後還能從其他省份進口嗎?

係統默認境內責任人所在省份即為進口省份,後續需要從其它省份進口時,可在備案係統中增加填報進口省份及收貨人信息,係統將自動在備案憑證的“進口省份”欄目中寫明新增省份名稱。這樣就可以從多個省份進行進口。

Q5:如果我的產品已經備案成功了,想變更包裝怎麼辦?

備案完成後,如果需要變更產品包裝或增加產品銷售規格,可在備案係統中根據實際情況申請產品變更,並加附情況說明。

Q6:我們有一係列的口紅產品,每個產品都需要進行檢測嗎?

多色號係列非特殊用途化妝品,當基礎配方相同,可作為一組產品同時申報。毒理學安全性檢驗抽檢比例為30%,總數不足10個以10個計;抽檢時首選含有機著色劑和/或著色劑含量高的產品進行檢驗。

看到這兒可能又有疑問,如果是一係列的香水隻是氣味不同,那每個產品都需要檢測嗎?是的,因為不同的香精會含有不同的致敏物質,可能對肌膚會有不同的刺激性和敏感性,所以每個香型都需要單獨進行實驗。

Q7:在新規出台之前做的實驗報告現在備案的時候還能用嗎?

可以。已完成許可檢驗且尚未向國家食品藥品監管總局提交行政許可申請的進口非特殊用途化妝品,該產品檢驗報告可作為備案資料提交。如果原在華申報責任單位與備案境內責任人不同,還需提交備案產品與原許可檢驗產品為同一產品的相關情況說明,以及原在華允許境內責任人使用該檢驗報告的知情同意書。

Q8:我們的進口化妝品是由海外多家代工廠生產的,那麼每個代工廠生產的產品都需要進行所有的檢測嗎?

存在多個實際生產企業的情況,其中一個企業生產的產品需要完成所有檢測項目,其他企業的產品可以省去毒理檢測,但其他微生物,衛生化學檢測仍需要單獨完成。

Q9:多個產品的組合套裝如何備案?

如果套裝產品內有兩個以上(含兩個)獨立包裝,每個產品按單品分別報備,比如像不同香型的護手霜禮盒,隻是將單個產品組合起來進行售賣;

如果是不可拆分的組合包裝,以一個產品名稱報備的,分別報送產品配方,比如像旅行套裝中的洗發水,護發素和沐浴露,隻能以套裝的形式進行售賣;

而如果是兩個或兩個以上配合使用的產品,按一個產品報備,分別報送產品配方,比如一些麵膜粉需要混合配套的液體後才能使用,那他倆就是不可分割的一個產品哦。

Q10:進口產品已經拿到備案憑證後,可以修改它的名稱嗎?

中文名稱修改可以提出變更申請,外文名稱不可修改。


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