【年度盤點】2017年歐盟化妝品法規大事記

瑞歐科技整理2017年歐盟化妝品法規月度主要事件,涉及EC1223/2009附錄更新、SCCS最新評估結論、塑料微珠的熱點議題進展。

修訂EC1223/2009附錄lll(限用物質清單)——調整二苯酮-3限量

2017年2月10日,歐盟委員會發布公告(EU)2017/237,對化妝品法規EC1223/2009附錄lll(限用物質清單)進行修訂,本次修訂共涉及16個化學物質,其中新增8個限用物質。但修訂內容主要為染發劑,相關產品的生產企業需積極關注。

同時,該日歐盟委員會還發布公告(EU)2017/238,將Benzophenone-3 (二苯酮-3)在UV防曬劑中的最大允許使用濃度由10%降至6%,為保護產品而加入的防曬劑二苯酮-3含量不得超過0.5%。這次修訂是基於2008年12月SCCS的最新評估結論,同時由於可能的接觸性過敏和光過敏,要求在標簽中標示相應的警示語:含二苯酮-3該條款已於2017年9月3日正式生效。

SCCS發布最新PHMB、HEPB評估結論

消費者安全科學委員會(“SCCS”)發布對Polyaminopropyl Biguanide (PHMB,聚氨丙基雙胍)的最終評估意見。

PHMBEC1223/2009附錄V(entry 28)中的準用防腐劑,限量0.3%。但2013年該物質被評估為CMR2類物質,該分類於2015年1月1日生效,按照現行化妝品法規規定,該物質也應於2015年1月1日起,自動禁用於化妝品中。但是,現行EC1223/2009的條款15也明確指出,被分類為CMR2類(致癌2類)的物質,如果經SCCS評估安全的,是可以使用於化妝品中的。

因此SCCS於2014年及2015年的分別對該物質進行了相應評估,認為PHMB作為防腐劑在化妝品中使用限量0.3%是不安全的,但根據最新評估數據,SCCS最終認為PHMB作為防腐劑在化妝品中使用限量為0.1%時是安全的目前,法規還未出台相應更新,但是化妝品生產企業應實時關注,及早自查配方。

同期SCCS發布對Hydroxyethoxyphenyl Butanone (HEPB,羥基乙氧基苯基丁酮)的最終評估意見。

HEPB作為皮膚調理劑,不在EC1223/2009的禁限用清單中,但歐盟委員會於2015年接到企業數據,證明該原料可在淋洗、駐留及口腔產品中,作為防腐劑使用。為此SCCS對該原料進行了評估,評估結果認為 HEPB用於淋洗類化妝品、口腔護理產品以及在駐留類化妝品中濃度超過2%的情況下是不安全的。最大使用濃度為0.7%時,在各類產品中用作防腐劑是安全的

鑒於該原料也可作為皮膚調理劑,而根據現行法規,當多功能化妝品原料可作為防腐劑使用時,其他用途的使用濃度不得超過作為防腐劑時的最大限量。因此企業需積極關注該原料的後續法規動態,及早自查配方。

擬將全麵禁止CMR物質在化妝品中的使用

歐盟委員會在2017年06月26日發布草案,擬將全麵禁止CMR(致癌、致突變、致生殖毒性)物質在化妝品中的使用。根據歐盟法規要求,被分類為CMR的物質(包括1A類、1B類及2類CMR物質),應自動禁止在化妝品中的使用。但以下情況除外:

1. 經SCCS評估認為安全的CMR 2類物質。

2. 符合食品相關的安全要求,原料本身無可替代,根據已知暴露途徑及暴露量,SCCS評估認為安全的1A和1B類CMR物質。

歐盟委員會擬通過修訂歐盟化妝品法規附錄禁限用清單,以強調上述條款,未來已被評估為CMR的物質,如季銨鹽-15quaternium-15,氯乙酰胺chloracetamide,二氯甲烷dichloromethane等,將進入禁用清單;而對於經SCCS評估安全的,如糠醛furfural等,將進入限用物質清單,最大限量遵循SCCS的安全評估限量。

甲基異噻唑啉酮限量再次調整至0.0015%

2017年7月6日,歐盟委員會發布公告(EU)2017/1224,對化妝品法規EC1223/2009附錄V進行修訂,再次降低了Methylisothiazolinone(甲基異噻唑啉酮)的使用限量,該防腐劑由100 ppm降至15ppm,適用產品類型為淋洗類化妝品產

這次下調是基於2016年法規調整後的再次限量調整,依然是基於該物質的強致敏性,根據SCCS在2015年12月的最新評估結論,認為其限量為0.0015%時,在淋洗類產品中的使用是安全的。

自2018年1月27日起,不符合新規的化妝品不得在歐盟上市。自2017年4月27日起,不符合新法規的化妝品將不得在歐盟銷售。

三種香精過敏原被禁,氧化鋅使用範圍做出限製

2017年8月2日,歐盟委員會發布公告(EU)2017/1410,對化妝品法規EC1223/2009附錄II和III進行修訂,禁止了以下三種香料過敏原:苔黑醛(atranol); 氯化苔黑醛(chloroatranol);和新鈴蘭醛(HICC)原因是SCCS發現這三種致敏原在2011的統計數據中引起了最多數量的致敏案例。

自2019年8月23日起,不符合新規的化妝品不得在歐盟上市。自2021年8月23日起,不符合新法規的化妝品將不得在歐盟銷售。

同時在8月3日,歐盟委員會又發布公告(EU)2017/1413,對化妝品法規EC1223/2009附錄IV進行修訂,對氧化鋅作為著色劑在化妝品中的使用範圍做出限製,禁止使用於可經消費者吸入進入肺部的化妝品中這一調整是基於SCCS對氧化鋅暴露於肺部可能引起肺炎的擔憂。

自2018年2月24日起,不符合新規的產品將禁止在歐盟市場上市;自2018年5月24日起,不符合新規的產品將禁止在歐盟市場銷售。

英國政府發布塑料微珠的禁用法規草案

2017年9月13日,英國政府發布塑料微珠的禁用法規草案,擬禁止在淋洗類化妝品中使用塑料微珠,目前已有廣泛研究證明塑料微珠對汙染海洋環境的危害,同時也有少量研究機構認為其對人體健康亦存在風險。

比利時政府擬起草行業協議推動塑料微珠禁令

2017年10月2日,比利時政府發布公告,擬起草“行業協議”,以支持替代消費品中塑料微珠的使用,該舉動目的是到2019年實現在淋洗類化妝品和牙膏中塑料微珠的“全麵禁令”。

雖然目前歐盟委員會還未有正式決議,相關企業需及早關注及早應對。

花生、小麥來源成分使用設立限製

2017年12月4號,歐盟化妝品法規EC1223/2009附錄III發布更新,對花生、小麥來源成分的使用進行限製。

本次對花生製品進行限製的原因是有成員國認為化妝品中的相關成分存在安全隱患,花生中的致敏成分通過經皮暴露途徑也會引起敏感人群過敏。SCCS在其2014年9月23日的修訂意見中承認了這些擔憂。 在該意見中,SCCS的結論認為沒有足夠的數據來確定非致敏人群皮膚接觸的安全暴露水平。 但是鑒於已有的致敏個體中口服花生蛋白質的安全水平,以及該行業能夠精煉花生油至蛋白質水平在0.5ppm或更低,該值可被接受為 (精製)花生油及其提取物和衍生物在化妝品中的最大允許濃度

同時,對水解小麥蛋白進行限製的原因是數個成員國收到了含該成分的化妝品引起消費者接觸性蕁麻疹的案例,之後在消費者攝入含有小麥蛋白的食物後發生過敏性休克。而早些時候。SCCS曾評估當水解產物中多肽的平均分子量不超過3.5kDa時,水解小麥蛋白在化妝品中的使用是安全的。

目前,歐盟委員會已采納SCCS的評估結論並發布法規更新,從2018年9月25日起,不符合本法規的化妝品將不得在歐盟市場上市。從2018年12月25日起,不符合本法規的化妝品將不得在歐盟市場銷售。

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