韓國法規

韓國化妝品法規簡介

1 相關法規

韓國的化妝品製造,進口和銷售等售賣者,必須遵照《化妝品法》(cosmetic act),該法規最新版本為2011年8月4日修訂版本。此後諸多法規相繼出台,均以該法規為準。《化妝品法執行令》旨在規定化妝品法中的涉及的委任事項和有關的必要事項。《化妝品法執行規則》由保健福利部製定,目的在於規定化妝品法以及該法執行令中規定、執行的相關事項。《標簽及廣告公證法》為消費者提供正確的信息,防止欺騙或者誤導消費者的產品以及標簽廣告等。另有《保健福利部告示》以及《食藥廳告示》以及一係列的指南性文件。

2 化妝品分類

韓國的化妝品分為一般化妝品,機能性化妝品和醫藥部外品。

一般化妝品:除臭(除通過抑製出汗防止狐臭產品),燙發,健美產品。

機能性化妝品:防曬,祛斑,美白,改善皺紋產品

醫藥部外品:育發,脫毛,燙發,痱子粉

3 申報要求

成品申報:一般類化妝品無需許可和備案,實行上市後監督。機能性化妝品需要備案,接受KFDA審核後方可進口,如果具有相同基礎配方以及標準試驗方法、用法用量的產品已經備案,則可以采用KFDA報告,接受上市後監督。醫藥部外品按照韓國藥事法的規定接受地方KFDA簡單許可,出現新主成分或者劑型、用法等的需要KFDA審核。

新原料申報:針對國內首次引進的原料。需要準備質量規格資料和安全性資料。申請人為新原料製造商,使用新原料的化妝品生產商或者進口商。

4 良好生產規範

韓國對優秀的化妝品製造企業進行等級分類,給出優先措施。申請企業需要提交 :1.優秀化妝品製造及品質管理標準可填寫申請書(包括電子文檔),食品藥品安全處提交;2.優秀的化妝品製造及質量管理標準自我評價表;3.《化妝品生產質量管理規範》的執行情況;4.企業生產設現狀;5.企業生產管理的現狀;6.企業質量管理的現狀

韓國食品藥品安全處根據企業遞交的資料給出評價和星級。根據實地調查化妝品製造及品質管理標準判定的情況下,頒發優秀化妝品製造企業證書。

5 進口化妝品質量檢查豁免

如果化妝品進口商需要豁免進口化妝品的質量檢查,可以申請對進口化妝品的製造商進行實地調查。自申請之日起6個月內,由相關政府官員及專家組成的調查組會對製造商進行實地調查。

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