歐盟法規

歐盟化妝品法規簡介

法規背景:

歐盟的化妝品法規最早要追溯到1976年的7月,由於之前的一係列化妝品的嚴重不良反應,歐盟出台了化妝品指令(76/768/EEC),旨在規範化妝品的安全標準和標簽包裝要求。在1976年~2009年的30多年間,歐盟委員會對核心部分做了7次主要的修訂(Amendment),還發布了超過40個的技術性修正(Adaptation to scientific and technical progress),同時歐盟旗下的27個成員國還將該指令本地化後出台了大量的法規性文件。

為了統一紛亂複雜的法規條文,歐盟委員會將指令升級為化妝品法規(1223/2009/EC),於2010年1月11日生效,之後於2013年7月11日全麵在27個歐盟成員國和挪威、冰島和列支敦斯登(基於歐洲經濟共同體協議)執行。

主要義務:

  1. 責任人(Responsible Person, RP)

責任人的概念在76/768/EEC指令中就已提到,歐盟境內的生產商或進口商默認為責任人,不過經銷商如果將產品以他的名義/商標,或做了其他影響合規性的調整後重新銷售時,也可作為責任人。

企業可以以書麵形式指定歐洲經濟共同體境內的某人或授權代表作為責任人,責任人不僅對產品的合規性負責,還需要對產品上市的後續不良反應通報、配合主管當局的檢查等負責。

2.良好生產規範(Good Manufacturing Practice, GMP)

無論是76/768/EEC指令還是1223/2009/EC法規,GMP都是強製的要求。通常情況下,企業可參考EN ISO 22716標準執行。

3.產品通報

責任人應在歐盟的化妝品產品通報平台(Cosmetic Products Notification Portal, CPNP)上完成產品的在線通報,需要上傳的信息有:產品分類、責任人信息、原產國、首個投放地區、納米原料、框架配方、原標簽和包裝照片等等。

4.產品信息文件(Product Information File, PIF)

責任人需要保證每個產品都配備一份產品信息文件,並在主管當局在包裝上的地址核查時能提供。完整的PIF文件包含了產品的描述、GMP符合性說明、功效證明、2004年9月之後的動物測試數據和化妝品產品安全評估報告(cosmetic product safety report, CPSR)

5.化妝品產品安全評估報告(cosmetic product safety report, CPSR)

化妝品產品安全評估報告作為PIF文件的一部分,包含了A部分---安全性信息和B部分---化妝品安全性評估,需要由有相關資質的專業人士撰寫。目前可參考的文件主要是歐盟消費者安全科學委員會(SCCS) 第八版的評估指南(SCCS notes of Guidance revision 8 SCCS/1501/12)和1223/2009/EC法規附件I的指南(Commission Implementing Decision 2013/674/EUGuidelines on the Cosmetic Products Safety Report)。

6.不良反應和嚴重不良反應追蹤

任何的不良反應都應被記錄在PIF文件中,同時責任人和經銷商有義務向主管當局通報任何的嚴重不良反應,並提出整改措施。

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