日本法規

1. 監管法規

在日本,化妝品無論是製造、銷售或進口都必須遵循《藥事法》的規定,並取得厚生勞動大臣的承認和許可。《藥事法》於1960年由日本厚生勞動省製定,後經過多次修訂沿用至今。其目的是為了確保醫藥品、醫藥部外品和化妝品及醫療器械的品質、有效性和安全性。

除了藥事法外,涉及化妝品的法律還有很多,從化妝品的開發、製造、進口、銷售、流通、售後使用等,所有業務都必須遵守法規製度。如化妝品的製造及品質管理自主基準(化妝品GMP)、關於化妝品使用上的注意事項標識自主基準、SPF測定基準等。

2. 化妝品和醫藥部外品的定義

日本《藥事法》對化妝品和醫藥部外品的定義做了明確的表述。

化妝品是指以清潔、美化人體,增加魅力,改變容貌,保持皮膚或毛發健康為目的,一塗擦、噴灑或者其他類似的方法使用於人體的物品,對人體作用緩和。除這些使用目的外,以上述醫藥品中第二(藥品)或者第三(影響人體結構或功能)中所規定的用途作為使用目的的物品以及醫藥部外品除外。

---藥事法第2條第3項

醫藥部外品(quasi-drugs)是指由厚生勞動大臣所指定的,具有以下所示目的,並且對人體作用緩和的非器械器具物品,以及符合這些規定的物品。但是,除了上述使用目的外,不包括以醫藥品中所規定的用途作為使用目的的物品。

---藥事法第2條第2項

3. 合規要求

2001年之前,日本對化妝品和醫藥部外品都實行審批製,2001年日本《藥事法》進行了修訂,自2001年4月1日起取消了對化妝品的審批,但對醫藥部外品仍然施行嚴格的審批製。

3.1 化妝品

日本對化妝品不實行審批製,企業按照政府的有關規定自行規範自己的生產行為,企業對產品的質量和安全性負責。但是,企業在生產任何新產品之前,必須向當地衛生部門備案(僅備案產品名稱),進口商進口新化妝品則要求進口商向當地衛生部門備案。

對於化妝品生產所使用的原料,厚生勞動省公布“化妝品防腐劑、紫外線吸收劑、焦油色素可用名單”,名單中除了原料名稱之外,還有詳細的使用濃度規格等規定。對於化妝品所用的防腐劑、紫外線吸收劑和焦油色素,此名單之外的為新原料,或雖然使用此名單內的原料,但使用濃度或規格超出名單規定的也是新原,必須經過厚生勞動省的審批。

日本對化妝品實行全成分標識,日本化妝品工業聯合會發布國際化妝品原料INCI名稱的日語譯名名單,對於名單之外的新原料,企業需要向化妝品工業聯合會申請譯名,然後按照指定的譯名標識。

3.2 醫藥部外品

對醫藥部外品實行嚴格的審批製度,企業需向當地衛生機關提出申請,申報資料包括配方、製造方法、用法/用量、規格(包括產品和原料)、實驗方法、檢驗報告等。

對於醫藥部外品生產所用的原料,厚生勞動省公布“醫藥部外品可用原料名單”,該名單是由化妝品工業聯合會提出,由厚生勞動省嚴格評審確定的,該名單包括了醫藥部外品可以使用的有效成分和添加劑(有效成分之外的其他成分為添加劑)名單及使用規格,對於生產醫藥部外品所用成分,此名單之外的為新原料。也必須經過嚴格的審批通過後才可使用。

醫藥部外品不要求全成分標識,除了厚生勞動省指定必須標識的成分其餘成分的標識由企業自願選擇。所標識的成分的日語譯名同樣由日本化妝品工業聯合會確定。

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