2019中國化妝品法規動態盤點

伴隨著經濟全球化的浪潮,全球化妝品行業的發展達到了新的高度。中國的美容業正處在蓬勃發展的階段,作為全球第二大化妝品市場,中國同時也是近十年來增速第一的發展大國。美國、中國、日本位列全球化妝品消費國前三;中國、印度、韓國等新興市場在過去十年引領全球增長。

全球化妝品市場規模

全球化妝品增長速率

在社交電商、社交 APP 裂變式傳播以及網紅經濟的推動下,中國線上化妝品市場日益壯大。2019 年天貓雙十一總成交額 2684 億人民幣。美妝方麵,2 小時 36 個美妝品牌成交破億,天貓雙 11 新消費力爆發。61% 的消費者表明社交媒體平台成為他們“種草”化妝品的重要陣地,其中 95/00 後受到“種草”的概率為 76.6%,跨境電商的發展成為化妝品消費的增長動力。護膚品是中國線上美妝行業主要品類,消費占比接近整體的六成;彩妝在 2019 年加速增長;新興美容儀市場急劇成長。

而更多利好的國家政策也是成為推動中國化妝品產業進化的主要驅動力。從 2018 年 11 月起,所有進口非特化妝品采用備案製來取代之前的審批製度,使海外化妝品上市中國市場的步伐加快。就 2019年來看,有超過 14000 件進口非特殊用途化妝品拿到備案憑證,上海占約 60%,廣州省和浙江省各占約 10%。備案時間的縮短更是吸引了眾多國際化妝品品牌通過一般貿易湧入中國。同時,跨境電商法的大好紅利也讓中國消費者通過線上購物平台能買到更多品類的熱門海外化妝品。

中國跨境電商交易量及預測

在世界化妝品市場規模中,亞洲區域的占比超過30%,在全球占據了極大的比重。日本通常被認為是在全球市場和第二大化妝品市場取得成功的理想跳板,且日本擁有成熟的經濟環境,因此從 1999 年開始歐盟一直是日本化妝品的主要進口國。2001 年日本《藥事法》進行修訂,自 2001 年 4 月 1 日起取消了對一般化妝品的審批。而醫藥部外品通過提交功效和安全性資料,經過文件審查和 GMP 檢查後,方可批準生產和銷售。

韓國是世界前十大的化妝品市場,占比約 3%。法國、美國和日本是韓國化妝品的主要進口國,其中護膚類化妝品仍為進口化妝品品類中占比最高,約占46.8%,發用產品、彩妝和香水分別占 14.9%、13.7% 和 10.9%。2018 年韓國重新修訂了化妝品法,2019 年 3 月 4 日開始增加了“天然化妝品定義”,2019 年 12 月 31 日起固體肥皂、黑發粉和脫毛蠟被歸類為化妝品。

近年來,越來越多的歐美化妝品企業瞄準快速增長的亞洲市場,瑞歐科技順應市場需求,開拓日韓市場合規服務,幫助企業在出口日韓的同時解決化妝品法規上的疑問,為企業全麵啟動亞洲市場計劃保駕護航。

以下是2019,中國化妝品法規動態盤點的具體內容:

國家藥品監督管理局發布 2019 年第 12 號通告新增 2 項動物替代測試方法

2019 年 03 月 22 日,國家藥品監督管理局發布9項檢驗方法,納入《化妝品安全技術規範(2015年版)》,其中有 5 項檢測方法為新增檢測方法,4 項檢測方法為修訂的檢測方法,在新增的檢驗方法中有兩項為動物替代測試方法,即《化妝品用化學原料體外兔角膜上皮細胞短時暴露試驗》和《化妝品用化學原料體外皮膚變態反應 : 直接多肽反應試驗》。

至此國家藥品監督管理局已經接受了 3 項動物替代測試方法;此外在毒理學測試方法中,《細菌回複突變試驗》和《致畸試驗》兩項方法則在此次進行了修訂,相關化妝品原料企業需密切關注。同時注意,上述發布方法自2020年1月1日起生效。

關於實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾製審批有關事宜的公告(2019 年 第 45 號)

2019 年 5 月 29 日,國家藥品監督管理局發布《關於實施特殊用途化妝品行政許可延續承諾製審批有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》),公告自 2019 年 6 月 30 日起實施。曆經近半年的征求意見,特殊用途化妝品行政許可延續程序最終敲定。新的延續注冊程序進一步簡化,審批速度也更是大幅提升。根據新的公告,從提交延續申請到拿到批件隻需 15 個工作日,較之前的審批時間大大縮短。

《非特殊用途化妝品備案管理辦法 》(征求意見稿)

2019 年 5 月 27 日,國家藥品監督管理局發布《非特殊用途化妝品備案管理辦法(征求意見稿)》向社會公開征求意見。
在這次征求意見稿中,政府首次提出了針對進口非特化妝品的動物實驗豁免問題,這也是自2014年國產非特殊用途化妝品豁免動物實驗以來,官方又一次裏程碑式的邁進。從這次的征求意見稿中,我們可以感受到,“放寬市場準入,加強事後監管,增強企業自律”依然是化妝品監管工作的中心思想。

國家藥品監督管理局關於發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規範的公告(2019 年 第 72 號)

2019 年 9 月 10 日國家藥品監督管理局發布了《化妝品注冊和備案檢驗工作規範》,指出,自2019 年 11 月 1 日起,取消原先的注冊備案檢驗機構資質認定,檢驗機構隻要符合 CMA、具備相應檢驗能力,通過檢驗信息係統報送相關信息後,即
可承擔檢驗工作。檢驗檢測機構應將檢驗報告上傳至檢驗信息係統,同時錄入檢驗結果,該係統與注冊備案係統關聯,便於審評查閱。

這次藥監局將工作重點從之前的“重認定指定”調整為“重事後監管”,開放了檢測機構的準入標準,意味著更多的檢測機構可以承接化妝品的檢測工作,充分利用了社會優質資源,檢測周期也會相對縮短,對於企業來說是一項利好消息。

國家藥品監督管理局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》

2019 年 11 月 22 日,藥品監督管理局發布《化妝品境外檢查暫行管理規定(征求意見稿)》。為明確境外檢查工作要求和內容,本著公平競爭、國內國外一致原則,參照藥品醫療器械境外檢查相關工作程序,製定了《化妝品境外檢查暫行規定》(以下簡稱《規定》),確保境外檢查過程規範、公開、公平,檢查結果客觀、公正、有效。

通過這次的征求意見稿,其實不難看出,政府想要拉平進口非特與國非特的監管標準,既然國非特有現場檢查,那麼進口非特也同樣需要有相應的監管機製。同時《規定》還強調了境外檢查應當基於風險控製的原則,優先選擇在產品注冊備案、檢驗、不良反應監測、投訴舉報等環節發現有關問題,以及產品進口量大、在國內市場有較多消費者和較高影響度的企業進行檢查。國外的大型化妝品企業應引起高度重視,畢竟,能力越大,責任越大。

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