喜訊 | 虎年新春開年紅,瑞歐科技再次拿下美國EPA登記證!

成功案例
2022年2月11日

2022年2月9日,瑞歐科技新年開工的第二天,再次收到美國環保署EPA的登記確認信!此次獲證的產品也是生物農藥,標誌著瑞歐科技農藥登記,尤其是生物農藥登記領域再獲佳績,進一步提升技術實力的同時,也很高興看到又一家企業在瑞歐的協助下快速占領美國市場。 

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瑞歐科技此次提交的產品為新產品登記,此產品評審中官方多次指出數據資料問題、要求評審延期,在過程中瑞歐科技的法規專家團隊無時差與官方辯護,為企業據理力爭,終於使產品早於EPA原計劃通過,拿下美國EPA登記證。 

美國EPA製劑產品登記

根據美國EPA農藥登記的相關規定,美國EPA農藥製劑登記不需要實行原藥製劑登記兩步走,而是可以一步到位。不過,對於製劑登記,所使用的原藥產品是否已登記,會對製劑登記類型及數據要求產生較大影響。

原藥是否已登記對數據要求的具體影響如下:

原藥來源已登記:僅提交製劑數據即可,原藥數據可直接采用加工商豁免,不需提供。

原藥來源未登記:在提交製劑數據的同時,需同時提交原藥全套數據或進行數據引用,一般會需要支付較高的原藥數據補償費。

瑞歐科技此次通過的登記,即是使用未登記原藥來源的製劑登記。

製劑登記中未登記原藥來源要求

在之前的售前中,很多農藥企業比較疑惑:做製劑登記時,對未登記的原藥來源,產品規格有什麼要求嗎?

顯然,不是任何規格的原藥來源,都可以通過支付數據補償費來對原藥數據進行引用。這一點,歐盟是通過TE評估(原藥等同性評估)來確認不同的原藥來源是否等同,是否可以直接引用全套原藥數據,但美國並沒有相應的登記類型及明確的數據要求,那美國怎麼判斷原藥要達到什麼規格才能使用呢?

瑞歐科技基於自身豐富的歐盟TE評估經驗,深諳原藥等同背後深層次的科學原理,由此可以對原藥來源的合規性進行靈活辯護。

此次製劑登記,所用的未登記原藥來源中就存在兩個相關雜質。瑞歐通過結合歐盟、FAO等原藥標準及相關要求,基於TTC(Threshold of Toxicological Concern)相關原理,在未開展新增測試的情況下,通過辯護成功讓EPA接受這兩個雜質的存在不會增加目標製劑產品的使用風險。

目前,在美國(EPA)、歐盟(PPP)、中國、東南亞以及南美等國家的農藥市場,企業如果要開拓海外市場,擴大銷路,就需要對相關產品進行合規審核。

瑞歐科技法規專家針對美國EPA法規專屬性的特點,投入了大量的時間以及精力,培養了一批資深的理化分析、毒理、環境評估和非測試方法等方麵的專家,填補了亞洲企業長期無法獨立開展美國農藥產品相關申報的空白。

目前,瑞歐科技是中國唯一一家能夠獨立自主完成全套美國EPA農藥登記的法規服務機構。瑞歐科技將作為美國EPA與中國企業之間的橋梁紐帶,促進非美企業在美國乃至全世界的農藥貿易。


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