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重磅!!台灣地區既有物質標準登錄指引正式發布

根據台灣地區的《新化學物質及既有化學物質資料登錄辦法》中的規定,自2020年1月1日起,106種既有化學物質被指定為第一批優先登錄的對象,在2年或者3年內完成標準登錄。作為既有化學物質標準登錄的指導性文件,《既有化學物質標準登錄指引》(下稱“指引”)原本應在2020年年初發布,供登錄人參考並逐步準備登錄相關資料,但是由於受到新冠病毒疫情的影響,《指引》的發布一拖再拖,在台灣毒物及化學局以及同業公會和相關企業的共同努力下,《指引》終於於今日正式發布!

《指引》中,哪些變化值得關注?

(一)優先接受來自於公開數據庫的數據

在《指引》第五章節中,官方建議登錄人資料準備的先後順序為:

一、參考國際公開數據庫;

二、提出下列任一其他非測試或實驗資料類型,包括

  • 結構活性推估QSAR Estimation
  • 交叉參照資料Read Across
  • 係統性文獻回顧報告Systematic Review
  • 測試計劃書Testing Proposal

三、測試報告

四、如有特殊理由,得經中央主管機關同意後繳交指定資料類型。

國際公開數據庫作為最優先的數據來源,《指引》中明確了可以接受的公開數據庫範圍,所有的理化、毒理和生態毒理節點均可以通過下方數據庫列表去查找公開數據。

  • International Labour Organization International Chemical Safety Cards (ILO ICSC) database
  • International Programme on Chemical Safety (IPCS)
  • International Agency for Research on Cancer (IARC)
  • IARC Monograph
  • World Health Organization (WHO)
  • OECD Screening Information Dataset (OECD SIDS)
  • European Commission (EC) Joint Research Centre
  • European Union Risk Assessment Report (EU RAR)
  • U.S. Environmental Protection Agency (US EPA)
  • CompTox Chemicals Dashboard
  • Integrated Risk Information System (IRIS)
  • ChemView
  • ECOTOX Knowledgebase
  • Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR)
  • National Toxicology Program (NTP)
  • ChemIDplus
  • Chemical Carcinogenesis Research Information System (CCRIS)
  • GENE-TOX Data
  • NITE Chemical Risk Information Platform (NITE-CHRIP)
  • Japan NITE Hazard Assessment Report
  • Japan Chemical Collaborative Knowledge Database (JCHECK)
  • NICNAS-Priority Existing Chemical (PEC) assessment
  • National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme

這跟去年9月版《指引》相比較,是個非常大的變化。去年9月版本《指引》裏麵有限定個別節點可以使用公開數據庫的數據,並且可接受的公開數據庫的範圍也比較小,導致很多企業反映自己的物質查不到可使用的公開數據,麵臨購買數據或者做測試的困境。瑞歐科技前期有檢索過很多物質的現有數據,參照本次《指引》的規則,預計大部分物質的大部分節點都可以找到免費的公開數據進行提交,大大地節省了企業的注冊成本,這對在意合規成本的中小企業來說無疑是個好消息。

(二) 進一步明確可以提交非測試方法的節點

在本次《指引》中,明確提出理化的全部節點、毒理部分的局部毒性和基因毒性(皮膚刺激、眼睛刺激、皮膚過敏、細菌回複突變、體外哺乳類動物細胞基因毒性、體內基因毒性試驗)和生態毒理的全部節點可以接受結構活性推估(QSAR Estimation)和交叉參照資料(Read Across)。這點跟歐盟REACH的做法不太一致,在歐盟REACH下,一些長期的毒理節點,比如重複劑量毒性和生殖發育毒性也可以使用Read across方法,因此,如果某些物質的長期毒性節點在公開數據庫裏麵查不到數據,可能企業需要考慮購買數據或者開展測試。

(三) 擴大測試實驗室的接受範圍

在現行的新物質登錄中,台灣官方對於實驗室的資質要求比較嚴苛,如果是境外實驗室,毒理和生態要求具有OECD-GLP資質,並且不接受單邊認證的一些實驗室。在本次《指引》中,實驗室的資質要求進行了一定程度的放寬。由於毒理和生態節點開放接收國際ISO 17025認證的實驗室,意味著中國大陸的具有CNAS認證的實驗室也可以出具報告用於台灣既有物質標準登錄。

理化

正式版《指引》

去年9月版《指引》和新物質《指南》

符合OECD-GLP認證的實驗室

符合OECD-GLP認證的實驗室

台灣(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)GLP認證的實驗室

台灣(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)GLP認證的實驗室

國際ISO 17025認證的實驗室

國際ISO 17025認證的實驗室

廠商內部實驗室

廠商內部實驗室

台灣地區大專院校實驗室

毒理和生態

正式版《指引》

去年9月版《指引》和新物質《指南》

符合OECD-GLP認證的實驗室

符合OECD-GLP認證的實驗室

台灣(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)GLP認證的實驗室

台灣(Taiwan Accreditation Foundation, TAF)GLP認證的實驗室

國際ISO 17025認證的實驗室

中央主管指定公告實驗室

台灣地區大專院校實驗室

中央主管指定公告實驗室


(四)細化了風險評估的要求

在《指引》的第四章提到,登錄人可以先提交第1大項至第7大項的資料(1.登錄人與物質辨識資訊、2.製造用途與暴露資訊、3.危害分類與標識、4.安全使用資訊、5.理化特性數據、6.毒理數據、7.生態毒理數據),主管機關即給發放既有化學物質標準登錄完成碼,後續根據要求補充8.危害評估資訊以及9.暴露評估資訊。因此,假如企業在截止期之前無法提交危害評估和暴露評估,可以先就前7大項資料現行提交,以免影響後續貿易。另外,在本次的《指引》中,增加了危害評估和暴露評估的具體要求,危害評估信息包括“物理與化學特性對人體健康危害評估”、“健康危害評估”“環境危害評估”以及“PBT與vPvB評估”,暴露評估應涵蓋該物質所有生命周期階段(製造、配方、廠場使用、專業工作者使用及消費者使用)中所涉及的使用用途與暴露信息,該要求基本上與現行的歐盟REACH的風險評估保持一致,如果企業之前有完成過歐盟REACH的注冊,可以參考REACH下提交的CSR資料進行撰寫並提交。

從本版《指引》的各項規定可以看出,官方傾向於簡化提交要求,從而減少企業的提交壓力與經濟負擔,讓更多的企業可以自覺加入到既有物質的標準登錄工作中來。目前距離優先既有物質的登錄截止期僅有一年半時間,若企業有進口相關物質,建議盡早按照數據要求進行數據收集工作,避免因登錄不及時而對後續貿易產生影響。


相關會議:

[2020-06-15]【網絡研討會】既有化學物質標準登錄指南(第一版)說明會


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